O FDA expandiu a indicação do regorafenib para incluí-lo no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenib

A aprovação foi baseada em um ensaio clínico internacional,multicêntrico,randomizado,duplo cego e controlado com placebo em 573 pacientes com carcinoma hepatocelular estadio A pelo estadiamento Child-Pugh e estadio B pelo critério do Barcelona Clinic Liver Cancer Stage,apresentando progressão documentada da doença após uso do sorafenib.Os paciente foram randomicamente alocados para fazer uso do regorafenib 160mg via oral uma vez ao dia associado a melhor terapia de suporte versus placebo e melhor terapia de suporte durante 21 dias com ciclos repetidos a cada 28 dias.O tratamento foi instituído até progressão da doença ou inaceitável toxicidade.O ensaio demonstrou uma significativa melhora na sobrevida global(p<0,0001)com uma sobrevida global média estimada dos pacientes no grupo tratado com regorafenib de 10,6 meses e no grupo que fez uso do placebo de 7,8 meses.Uma melhora com significação estatística foi também demonstrado na sobrevida livre de progressão baseado no método RECIST para o câncer hepatocelular(p<0,0001),com uma sobrevida média livre de doença de 3,1 meses no grupo que fez uso do regorafenib versus 1,5 meses no grupo que fez uso do placebo.A taxa de resposta global foi de 11% no grupo que fez uso do regorafenib versus 4% no grupo que fez uso do placebo.

2017-04-28T09:49:01+00:00

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