A aprovação foi baseada no ensaio clínico KEYNOTE-021,multicêntrico e com vários grupos terapêuticos que arregimentou 123(Grupo 1)pacientes portadores de carcinoma não de pequenas células do pulmão metastático para serem submetidos a tratamento quer com o Pembrolizumab 200mg intravenoso a cada 03 semanas associado com o pemetrexato e com a carboplatina por 04 ciclos seguido pelo pembrolizumab isolado por um período máximo de 24 meses,comparado com o pembrolizumab isolado.Este ensaio demonstrou uma taxa de resposta global de 55% no grupo de pacientes tratados com pembrolizumab+pemetrexato+carboplatina e de 29% no grupo tratado com pembrolizumab isolado(p=0,0032).Dentre os pacientes que responderam ao tratamento a duração da resposta de seis meses ou mais ocorreu em 93% deles tratados com a combinação e em 81% naqueles com o pembrolizumab isolado.A sobrevida média livre de doença foi de 13 meses no grupo tratado com a combinação e de 8,9 meses no grupo tratado com o pembrolizumab isolado.