O FDA aprovou o Daratumumab em combinação com o Lenalidomid e dexametasona ou com Bortezomib e dexametasona no tratamento de pacientes portadores de mieloma múltiplo já previamente tratados

O Daratumumab já havia sido anteriormente aprovado como monoterapia em pacientes portadores de mieloma múltiplo que tinham sido submetidos a pelo menos três ciclos com outras linhas terapêuticas incluindo um inibidor do proteasoma(bortezomib)e um agente imunomodulador(talidomida,lenalidomida).A aprovação atual foi baseada em dois ensaios clínicos randomizados no qual o Daratumumab foi adicionado a outras terapias standard.O ensaio clínico POLLUX(também conhecido como MMY3003)demonstrou substancial melhora na progressão livre de recidiva quando o daratumumab foi adicionado ao lenalidomide e a dexametasona comparado com a associação da dexametasona com o lenalidomide.A sobrevida media livre de progressão estimada ainda não tinha sido alcançada no grupo tratado com o daratumumab e no grupo tratado com a dexametasona mais o lenalidomide era de 18,4 meses(p<0,0001),representando uma redução de 63% no risco de progressão e morte pela doença no grupo de pacientes tratados com o daratumumab.Resultados similares foram demonstrados no estudo CASTOR que comparou a associação do daratumumab com a dexametasona e com o bortezomib versus dexametasona mais o bortezomib.

2017-03-13T15:09:57+00:00

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