A aprovação foi baseada no Ensaio clínico multicêntrico,braço único chamado JAVELIN.Esse estudo demonstrou uma taxa de resposta global significativa e durável.Todos os pacientes tinham biópsia para confirmação do carcinoma de Merkel metastático. Com doença em  progressão durante ou após tratamento quimioterápico para a doença metastática.A taxa de resposta global foi de 33%,com 11% de resposta completa e 22% de resposta parcial.Dentre os 29 pacientes que responderam,a duração da resposta variou de 2,8 meses a 23,3 meses ou mais com 86% respondendo por mais de 6 meses.As respostas foram observadas sem associação com a expressão tumoral do PD-L1 ou da presença do poliomavirus nas células de Merkel.