A aprovação foi baseada em um estudo de braço terapêutico único,multicêntrico que arregimentou 242 pacientes portadores de carcinoma urotelial avançado ou metastático cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento quimioterápico antineoplásico cuja associação contenha sal de platina.Os pacientes foram tratados com avelumab,10mg intravenoso a cada 15 dias até que surja sinais clínico ou radiológico de progressão ou toxicidade intolerável.A taxa de resposta global foi de 13,3% nos pacientes acompanhados durante 13 semanas e de 16,1% naqueles acompanhados por pelo menos 06 meses.A duração média da resposta não foi alcançada nos pacientes seguidos por pelo menos 13 semanas ou 06 meses,porém variou de 1,4 ou mais a 17,4 ou mais meses em ambos os grupos.