A aprovação foi baseada na demonstração de prolongamento na duração da taxa de resposta objetiva em um subgrupo de pacientes de um estudo multicêntrico não randomizado,aberto com múltiplos grupos.Este subgrupo incluiu 174 pacientes com carcinoma epidermoide da cabeça e do pescoço recidivado ou metastático que apresentaram progressão da doença durante ou após tratamento quimioterápico antineoplásico com sal de platina(carboplatina ou cisplatina).Os pacientes foram submetidos a administração intravenosa do pembrolizumab 10mg/Kg a cada duas semanas ou 200mg a cada 03 semanas.A taxa de resposta objetiva destes 174 pacientes foi de 16%.A duração média da resposta ainda não havia sido alcançada no momento da análise.A variação na duração da resposta foi de 2,4  a 27,7 meses(muitos pacientes ainda mantendo resposta).Entre os 28 pacientes que apresentaram resposta,23(82%)com resposta com duração de seis meses ou mais.Como condição de aprovação acelerada,a Merck necessita conduzir um ensaio clínico multicêntrico,randomizado para estabelecer a superioridade do pembrolizumab sobre o tratamento standard assim como para verificar e descrever o benefício clínico ao pembrolizumab.