Aprovação acelerada concedida ao penbrolizumab(Keytruda)pelo FDA para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma epidermoide da cabeça e do pescoço recidivante ou metastático

O FDA(Federal Drug Administration)concedeu aprovação acelerada ao pembrolizumab no tratamento do CEC da cabeça e do pescoço recidivante ou metastático com doença em progressão durante ou após tratamento quimioterápico contendo sal de platina(carboplatina,cisplatina).Esta aprovação foi baseada na demonstração de taxa durável de resposta objetiva em um subgrupo de paciente num estudo internacional multicêntrico não randomizado de múltiplos grupos.Este subgrupo incluiu 174 pacientes com CEC recidivante ou metastático da cabeça e do pescoço durante ou após tratamento quimioterápico antineoplásico com sal de platina.Os pacientes foram submetidos a administração intravenosa do pembrolizumab 10mg/Kg a cada 02 semanas ou 200mg a cada 03 semanas.A taxa de resposta global foi determinada por um comitê de revisão independente de acordo com os critérios do RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).A taxa de resposta global nestes 174 pacientes foi de 16%.A duração média da resposta ainda não havia sido alcançada no momento da análise.A variação da duração da resposta foi de 2,4 meses a 27,7 meses(resposta ainda presente).Entre os 28 pacientes que responderam,82% apresentaram resposta de 06 ou mais meses.Reações clínicas adversas significantes imuno mediadas  foram:pneumonite,colite,hepatite,insuficiência adrenal,diabete mellitus,toxicidade cutânea,miosite e distúrbios tireoideanos.

2017-01-31T16:21:46+00:00

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